《再生醫療法》修法 生技業者:細胞治療不可能停留在自體細胞

《再生醫療法》修法 生技業者:細胞治療不可能停留在自體細胞

長聖生技今與中國醫藥大學附設醫院共同召開記者會,分享CAR.BiTE-γδT免疫細胞治療的成果。右2爲長聖生技董事長劉銖淇。(林周義攝)

再生雙法上週完成初審,爭議較大的《再生醫療法》中,第16條細胞提供者的條件仍保留,需待朝野協商決定。有學者認爲,細胞、組織的提供者應限自用,以免日後出現細胞買賣、沒有意思能力的未成年人不斷成爲細胞提供者的倫理爭議。生技業者則認爲,自體細胞治療有其限制,病患會來不及等上2、3個月,病情就惡化、死亡,隨取隨用、成本低的異體細胞治療,纔是未來的趨勢。

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根據《再生醫療法》草案第16條,再生醫療組織、細胞來源的提供者以有意思能力的成年人爲限,但顯有益於特定人口羣或未能以其他對象取代者,不在此限。條文允許胎兒經母親的書面同意、無行爲能力者經監護人書面同意後,成爲捐贈者。

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有學者擔憂,草案對提供者的規範,恐讓《姐姐的守護者》劇情重演,家長可能爲了治療老大,不斷讓老二成爲捐贈人,若細胞具有相當價值,甚至可能導致細胞買賣,倫理爭議大,呼籲立法機關將限制自用入法,避免憾事發生。

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長聖生技董事長劉銖淇今指出,站在細胞治療的觀點,未來的走向幾乎不可能停留在自體細胞治療。《特管辦法》認爲自體細胞較安全,沒有什麼排斥問題,劉銖淇也認同從安全的地方開始做,不過自體細胞治療與異體細胞治療,在細胞的活性、耗費的成本、時間上都有差異。

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劉銖淇表示,如果一個人得了癌症,再取對方的字體細胞來做免疫細胞,活性已經不夠,和年輕捐贈者所能提供的細胞並不一樣。另外,以臍帶間質幹細胞爲例,一條臍帶,一次的檢驗費用,可檢驗的樣本多達1000個,單獨一個人來做,檢驗費用還是要花這麼多,因此自體細胞治療的成本也較高。而中國輻醫與長聖生技合作的CAR.BiTE-γδT免疫細胞治療,因大量製作,成本最多可降至5~10倍。

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第三個差別是,異體細胞治療有隨取隨用的好處。劉銖淇解釋,對於罹癌的患者來說,若要接受自體細胞治療,製程得好上2個月以上,患者可能因等不及而病逝,但異體細胞治療則可以再有需要的時候馬上使用。

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劉銖淇同意《再生醫療法》的修法需要更完備,但也不忘提醒,對細胞治療的公司而言,自體細胞治療僅能就近做,走向異體才能走向國際化。近期CAR.BiTE-γδT免疫細胞治療運用於動物實體癌的研究成果即將刊登於國際期刊《Advanced science》,希望藉着新的治療,提升臺灣生技公司的地位,讓世界能因長聖生技而看到臺灣。

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